ZL-Prüfzertifikat für Ethanol 96%

Nach der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) besteht die Verpflichtung, bezogene Ausgangsstoffe für Arzneimittel in der Apotheke auf Identität, Reinheit und Gehalt gemäß den Anforderungen des Arzneibuchs zu prüfen, es sei denn, der Lieferant stellt ein Prüfzertifikat nach § 6 Abs. 3, Satz 2 ApBetrO zur Verfügung.

Für Ethanol 96% gilt seit 1992 ein besonderes Verfahren [Pharm. Ztg. 137 (1992) 414, Pharm. Ztg. 137 (1992) 1313], dessen Hintergründe und Modalitäten aufgrund zahlreicher Anfragen aktuell dargestellt werden.

Ethanol 96% (Primasprit, Alkoholsorte 410) unterliegt den Herstellungsbedingungen einer kontinuierlichen, nicht chargenbezogenen Produktion. Die Herstellung von Ethanol 96% erfolgt bei der Bundesmonopolverwaltung unter Berücksichtigung der GMP-Richtlinien nach einem kontinuierlichen Verfahren in verschiedenen Betriebsstätten - zur Zeit 4 - gemäß der Maßgabe der Beschaffungsbedingungen für Neutralalkohol (Primasprit) - Sorte 410. Die Qualität dieser Alkoholsorte entspricht im wesentlichen den Anforderungen der Monographie Ethanol 96%, Ph.Eur. Nachtrag 2000. Die Produktion unterliegt einer ständigen Qualitätskontrolle durch die Betriebslaboratorien der Bundesmonopolverwaltung.

In Anbetracht der Produktionsweise ist eine chargenbezogene Erstellung von Prüfzertifikaten, ferner auch die Auslieferung von Zertifikaten mit den Ethanol 96%-Proben nicht möglich.

Um die apothekerliche Prüftätigkeit (Komplettprüfungen von Ethanol 96% gemäß Monographie) auf diesem Sektor zu erleichtern, wurde 1992 zwischen dem Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker und der Bundesmonopolverwaltung für Branntwein mit Unterstützung der Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) eine Vereinbarung über die Erstellung von Prüfzertifikaten für Ethanol 96% abgeschlossen.

Prüfungen von Ethanol 96%-Proben aus allen Betriebsstätten der Bundesmonopolverwaltung werden im ZL gemäß Arzneibuch vorgenommen. Die Untersuchungsergebnisse werden in Prüfzertifikaten gemäß ApBetrO niedergelegt und zweimal jährlich in der Pharmazeutischen Zeitung veröffentlicht.

Auf der Basis der Garantieerklärung der Bundesmonopolverwaltung und der Ergebnisse aus den ZL-Prüfzertifikaten erscheint im Einklang mit den rechtlichen Bestimmungen ein Höchstmaß an Arzneimittelsicherheit gewährleistet. Die Arbeitsgemeinschaft der Leitenden Medizinalbeamten (AGLMB) hatte dem Procedere daher zugestimmt. Seit 1992 dürfen sich Apotheken auf diese Prüfzertifikate beziehen; in der Praxis sind Qualitätsmängel von Ethanol 96%-Proben der Bundesmonopolverwaltung nicht aufgetreten.

Die GMP-gerechte Produktion und die ständige Qualitätskontrolle durch die Betriebslaboratorien der Bundesmonopolverwaltung sichern eine einwandfreie Qualität des Ethanols.

In den Apotheken muß gemäß §§ 6 und 11 ApBetrO die Identität des bezogenen Produktes analytisch kontrolliert werden. Ggf. werden stichprobenweise einzelne Ergänzungsprüfungen (Reinheit) durchgeführt.

Die Prüfergebnisse werden aufgezeichnet. In die Dokumentation nach § 22 ApBetrO werden diese Ergebnisse der apothekeninternen Ethanol-Prüfungen sowie die ZL-Prüfzertifikate insgesamt als Beleg für die unabhängige externe Ethanol-Prüfung übernommen. Mangels der Möglichkeit spezifischer Zuordnungen sind alle ZL-Prüfzertifikate der beiden halbjährlichen Prüfserien für die Dokumentation vorgesehen.

Im Zusammenhang mit der besonderen, kontinuierlichen Produktionsweise von Ethanol 96%, die sich grundlegend von der für den Apothekenbereich in der Regel üblichen chargenweisen Herstellung von Arzneimitteln und Ausgangsstoffen unterscheidet, stellen sich in der Praxis häufig folgende Fragen:

• Können die ZL-Prüfzertifikate den jeweiligen Verkaufsstellen zugeordnet werden, über die Ethanol 96% im konkreten Fall bezogen wird?
  
  Nein. Die abgedruckten Prüfzertifikate enthalten die Analysendaten aus der Untersuchung von Proben unterschiedlicher Betriebsstätten der Bundesmonopolverwaltung für Branntwein. Da die Verkaufsstellen wechselnd mit Ethanol aus unterschiedlichen Betriebsstätten, zum Teil auch aus Mischkontingenten, versorgt werden, ist eine regionale Zuordnung der Zertifikate zu Ethanol vertreibenden Verkaufsstellen nicht möglich.

• Kann ein zeitlicher Zusammenhang zwischen dem Prüfdatum des Zertifikats und dem Herstellungsdatum des durch die Apotheke bezogenen Ethanols getroffen werden?
  
  Nein. Die ZL-Prüfungen erfolgen an Ethanol-Proben, die von der Bundesmonopolverwaltung im Frühjahr und Herbst eines jeden Jahres zur Verfühgung gestellt werden. Die Zertifikate beider Prüfserien werden halbjährlich publiziert. Eine Zuordnung der Zertifikate zu einem genauen Herstellungsdatum ist nicht möglich.

• Verfügt das ZL über die rechtlichen Voraussetzungen, Prüfzertifikate gemäß ApBetrO auszustellen?
  
  Ja. Für das ZL ist eine Herstellungserlaubnis gemäß § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) erteilt; es verfügt über Kontroll- und Herstellungsleiter. Auch sind einzelne Mitarbeiter Gegenprobensachverständige gemäß § 65 AMG. Das ZL ist somit ermächtigt, formal valide Prüfzertifikate gemäß § 6 ApBetrO auszustellen.

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Letzte Änderung: 05.06.03